Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan yapılan resmi açıklamada şu ifadelere yer verildi; 'Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca ilgili aşı için Acil Kullanım Onayı verilmiştir.' 18 Aralık 2020 tarihli Resmi Gazete'de yayımlanan 'Acil Kullanım Onayı' maddesinde aşılar için belirtilen veriler sağlanıncaya kadar kurum tarafından AKO verileceği bildirilmişti. İşte merak edilen acil kullanım onayı detayları...
ACİL KULLANIM ONAYI NEDİR?
Aralık 2020'de Koronavirüs aşısı için yeni düzenleme Resmi Gazete'de yayımlandı. Resmi Gazete'de Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için 'Acil Kullanım Onayı (AKO)' hükmü yayınlandı. Resmi Gazete'de yayınlanan hükmün 10 uncu maddede şu bilgilere yer verilmişti;
'Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili verilerin sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından acil kullanım onayı verilebilir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.'
[N-#243849]
[N-#243846]
[N-#243830]
ACİL KULLANIM ONAYI NEDİR?
Aralık 2020'de Koronavirüs aşısı için yeni düzenleme Resmi Gazete'de yayımlandı. Resmi Gazete'de Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için 'Acil Kullanım Onayı (AKO)' hükmü yayınlandı. Resmi Gazete'de yayınlanan hükmün 10 uncu maddede şu bilgilere yer verilmişti;
'Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili verilerin sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından acil kullanım onayı verilebilir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.'
[N-#243849]
[N-#243846]
[N-#243830]
Henüz yorum yapılmamış
Bu içerik hakkında ilk yorumu siz yapın!